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    蒸汽灭菌器FDA注册周期是多久?

    蒸汽灭菌器FDA注册周期是多久?

    更新时间:2020-06-02   浏览数:92
    所属行业:咨询 技术咨询
    发货地址:广东省深圳市宝安区西乡街道  
    产品规格:
    产品数量:1.00件
    包装说明:
    单 价:1000.00 元/件
    蒸汽灭菌器可以对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌,是全世界公认的灭菌效果可靠性好的灭菌技术之一。
    压力蒸汽灭菌器的最基本的工作原理就是通过高温高压状态下的水蒸汽及其释放的大量的潜热对有细菌的菌体物质进行的灭菌处理。当所产生的蒸汽与有菌的物品进行充分接触的时候,可以通过凝结成水进而释放出大量的潜热使温度能够迅速得到提升,最终能够达到灭菌和使灭菌效果加快的目的。
    压力蒸汽灭菌器中所存在的一些混合气体,主要与实际的温度和力的关系比较密切。相关的实验研究结果充分证明,只有当压力蒸汽灭菌器中所存在混合气体的实际温度和压力同时达到一个优秀值的时候,其灭菌的实际效果才能达到优秀水平。
    医疗器械出口美国首先需要清关才能上市。清关的方式有FDA注册,510(K)评审,PMA评估等。FDA系统将医疗器械产品划分为3个等级类别。其中,中等风险的医疗器械上市前需通过510(K)评审,而高风险等级的医疗器械需通过PMA认证评估方可在美国市场销售。
    FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治疗、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”
    只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
    根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
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